Decentralizovaný model implementácie bunkových terapií (CAR-T) ako kritická biotechnologická infraštruktúra Slovenskej republiky

Popis PPP:

Oprávneným žiadateľom je Národný onkologický ústav v Bratislave – príspevková organizácia podľa § 7 písm. a) zákona č. 172/2005 Z. z. o organizácii štátnej podpory výskumu a vývoja a o doplnení zákona č. 575/2001 Z. z. o organizácii činnosti vlády a organizácii ústrednej štátnej správy v znení neskorších predpisov (ďalej aj „Zákon o štátnej podpore VaV“).

Forma preukázania zo strany žiadateľa:

formulár ŽoNFP – časť 1. Identifikácia žiadateľa plnomocenstvo – príloha ZoNFP č. 1.02a/1.02b - ak relevantnéV prípade, ak je osoba konajúca v mene oprávneného žiadateľa odlišná od štatutárneho orgánu, musí byť riadne splnomocnená plnomocenstvom na výkon úkonov viažucich sa ku konaniu o žiadosti v súlade s Metodickým dokumentom riadiaceho orgánu pre Program Slovensko č. 20 – Príručka pre žiadateľa (príloha č. 1.02a/ príloha č. 1.02b) žiadateľ prílohu vkladá do ITMS21+ vo forme skenu podpísaného úradne overeného listinného originálu (vo formáte pdf).

Spôsob overenia PPP poskytovateľom:

Údaje evidované v časti 1. formulára žiadosti o NFP a údaje evidované v informačných systémoch verejnej správy (https://rpo.statistics.sk; https://oversi.gov.sk). Plnomocenstvo na výkon úkonov viažucich sa ku konaniu o žiadosti (príloha č. 1.02a/ príloha č. 1.02b), ak relevantné.

Ukončenie uplatniteľnosti PPP:

Až do skončenia doby udržateľnosti projektu - v zmysle čl. 65 NSU.

Popis PPP:

Subjekt nesmie byť evidovaný v Systéme včasného odhaľovania rizika a vylúčenia (EDES) ako vylúčená osoba alebo subjekt (v zmysle čl. 137 nariadenia č. 2024/2509).

Forma preukázania zo strany žiadateľa:

bez osobitnej prílohySpôsob overenia PPP poskytovateľom:

Údaje evidované v Systéme EDES a to v jeho neverejnej časti dostupnej na webovom sídle:https://ec.europa.eu/budget/edes/index_en.cfm.

Ukončenie uplatniteľnosti PPP:

Do skončenia konania o ŽoNFP.

Popis PPP:

Voči subjektu nesmie byť vykonávaná exekúcia podľa Exekučného poriadku, ani vedený iný výkon rozhodnutia podľa osobitných predpisov, ktorého predmetom je nútený výkon povinnosti zaplatiť peňažnú sumu vo výške vymáhaného nároku, vrátane všetkých trov súvisiacich s výkonom rozhodnutia za všetky takto vykonávané exekúcie alebo iné výkony rozhodnutia vyššej ako 5 000 EUR. Voči žiadateľovi tiež nesmie byť vedený výkon rozhodnutia na plnenie inej povinnosti, ktorá nespočíva v zaplatení peňažnej sumy, pokiaľ táto nepeňažná povinnosť akokoľvek priamo alebo nepriamo súvisí s projektom, ktorý je predmetom podanej ŽoNFP žiadateľa. V prípade, ak celková súhrnná výška vymáhaného nároku za všetky exekúcie alebo iné výkony rozhodnutia presiahla sumu 5 000 EUR, je pre účely posúdenia tejto podmienky rozhodujúca skutočnosť, či dlžná suma a všetky trovy súvisiace s výkonom rozhodnutia boli uhradené, resp. bola dlžná suma a výška všetkých trov exekúcie zložené do zábezpeky v celkovej výške vymáhaného nároku, na osobitný účet exekútora, zriadený na tento účel podľa Exekučného poriadku. Uvedená PPP sa netýka výkonu rozhodnutia voči členom riadiacich a dozorných orgánov žiadateľa, ale je relevantná vo vzťahu k subjektu žiadateľa.

Forma preukázania zo strany žiadateľa:

bez osobitnej prílohySpôsob overenia PPP poskytovateľom:

Údaje evidované v informačných systémoch (www.cre.sk; www.justice.gov.sk/sluzby/exekutori/centralna-evidencia exekucii/).

Ukončenie uplatniteľnosti PPP:

Až do skončenia doby udržateľnosti projektu - v zmysle čl. 65 NSU (V čase implementácie projektu je možné uplatniť prerušenie plnenia danej podmienky s tým, že prijímateľ je povinný podmienku opäť začať plniť v termíne stanovenom poskytovateľom – ak k opätovnému plneniu podmienky dôjde tak, že dočasné neplnenie nespôsobí ohrozenie cieľov projektu, podmienka sa nepovažuje za porušenú (t. j. nie je potrebné postupovať v zmysle čl. 65 NSU)).

Popis PPP:

Hlavné aktivity projektu musia byť vo vecnom súlade s typom oprávnenej akcie PSK. V rámci špecifického cieľa RSO1.6. Podpora investícií, ktoré prispievajú k cieľom Platformy strategických technológií pre Európu (platforma STEP) uvedeným v článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/795 (EFRR) je oprávnený nasledovný typ akcie PSK:

realizácia projektov na podporu kritických biotechnológií (vrátane kritických liekov a ich zložiek, ktoré sú uvedené na zozname kritických liekov Únie, alebo vyvíjaných účinných látok, vrátane látok pre imunoterapiu, ktoré po schválení budú zaradené do zoznamu kritických liekov Únie).

Žiadateľ povinne stanoví hlavné aktivity projektu pod typom akcie realizácia projektov na podporu kritických biotechnológií (vrátane kritických liekov a ich zložiek, ktoré sú uvedené na zozname kritických liekov Únie, alebo vyvíjaných účinných látok, vrátane látok pre imunoterapiu, ktoré po schválení budú zaradené do zoznamu kritických liekov Únie) v rámci ktorej definuje nasledovné hlavné aktivity v súlade so schváleným zámerom národného projektu:

Aktivita 1: Vybudovanie národnej výskumno-technologickej infraštruktúry pre decentralizovanú implementáciu pokročilých bunkových terapií;Aktivita 2: Pilotná validácia decentralizovaného modelu implementácie pokročilých bunkových terapií;Aktivita 3: Národná platforma transferu poznatkov a rozvoja ekosystému kritických biotechnológií.Zároveň platí, že projekt, ktorý je predmetom ŽoNFP, musí byť v súlade so zásadou „nespôsobovať významnú škodu“. Uvedené znamená, že podporený projekt nemôže výrazne narušiť žiadne z environmentálnych cieľov uvedených v nariadení o taxonómii a zároveň predmetom projektu nemôžu byť činnosti v potenciálne poškodzujúcich oblastiach, t. j.:

investície súvisiace s výrobou, spracovaním, prepravou, distribúciou, skladovaním alebo spaľovaním fosílnych palív (uhlie, zemný plyn a ropa),investície súvisiace so spaľovňami, zariadeniami na mechanicko-biologické čistenie odpadov a skládkami odpadov a ostatné definované ako vylúčené.

Žiadateľ nesmie ukončiť fyzickú realizáciu aktivít projektu, t. j. plne zrealizovať aktivity projektu, pred predložením ŽoNFP poskytovateľovi.

Realizácia aktivít sa môže časovo prelínať. Maximálny možný podiel celkových oprávnených výdavkov každej z typov aktivít projektu na celkových oprávnených výdavkoch projektu ako celku nie je stanovený.

Hlavné aktivity projektu musia byť v súlade so Stratégiou výskumu a inovácií pre inteligentnú špecializáciu Slovenskej republiky 2021 - 2027 (ďalej len „SK RIS3 2021+“), a jej aktuálne platnou Súhrnnou správou z procesu EDP na obdobie rokov 2025 - 2027 (ďalej len „Súhrnná správa“). Súlad s SK RIS3 2021+ žiadateľ dokladuje v predloženej ŽoNFP v nasledovnej štruktúre:

schopnosť projektu prispieť k napĺňaniu strategických cieľov stratégie SK RIS3 2021+ (Strategické ciele SK RIS3 2021+ sú súčasťou Kapitoly 2.2 SK RIS3 2021+);akým spôsobom bude projekt prispievať k dosiahnutiu cieľov domény Zdravá spoločnosť a cieľového stavu prioritnej oblasti 4-1 Personalizovaná/precízna medicína;akým spôsobom bude projekt pokrývať niektorú z tematických oblastí podpory v danej prioritnej oblasti domény inteligentnej špecializácie SK RIS3 2021+. (Tematické oblasti podpory sú uvedené v Súhrnnej správe z procesu EDP k SK RIS3 2021+ na obdobie 2025-2027);spôsobu, akým projekt prispeje k rozvoju kritických biotechnológií a súvisiacich digitálnych technológií v súlade s cieľmi iniciatívy STEP, pri súčasnom napĺňaní cieľov domény Zdravá spoločnosť SK RIS3 2021+.

Forma preukázania zo strany žiadateľa:

formulár ŽoNFP – časť 7., 9. a 11.rozpočet a personálna matica – príloha ŽoNFP č. 1.01

Spôsob overenia PPP poskytovateľom:

Údaje evidované v časti 7., 9. a 11. formulára žiadosti o NFP a prílohy uvedené vo forme preukázania. Stratégia výskumu a inovácií pre inteligentnú špecializáciu Slovenskej republiky 2021 - 2027 (ďalej len „SK RIS3 2021+“) a jej aktuálne platná Súhrnná správa z procesu EDP na obdobie rokov 2025 - 2027.

Ukončenie uplatniteľnosti PPP:

Až do skončenia doby udržateľnosti projektu - v zmysle čl. 65 NSU.

Popis PPP:

Pre hodnotenie predloženej ŽoNFP sa použijú Kritériá pre výber projektov, Program Slovensko, poskytovateľa MZ SR, ktoré tvoria prílohu č. 5 výzvy.

Doplňujúce informácie k zneniu vylučujúceho kritéria HP:Projekt musí byť v súlade s horizontálnymi princípmi, ktoré sú definované v čl. 9 nariadenia o spoločných ustanoveniach, s prihliadnutím na dodržiavanie zásady rovnakého zaobchádzania a aktívneho podporovania mužov a žien vo všetkých aktivitách a činnostiach, najmä ak ide o prístup k zamestnaniu, odmeňovanie a pracovný postup, odborné vzdelávanie a pracovné podmienky. V projektoch je potrebné odstraňovať bariéry a zabraňovať všetkým formám diskriminácie, vytvárať podmienky, ktoré zohľadňujú špecifické potreby rozmanitých skupín obyvateľstva a zabezpečiť prístupnosť fyzického prostredia, dopravy, informácií a verejných služieb pre osoby so zdravotným postihnutím, v súlade s čl. 9 Dohovoru OSN o právach osôb so zdravotným postihnutím."

Za účelom overenia zabezpečenia súladu projektu s čl. 9 Dohovoru OSN o právach osôb so zdravotným postihnutím sú ako odborná pomôcka pre žiadateľov pri príprave ŽoNFP k dispozícii nasledovné Checklisty – Vyhlásenie o bezbariérovej prístupnosti, spracované gestorom HP, na základe ktorých je žiadateľ schopný pre svoje vlastné potreby pred vydaním čestného vyhlásenia kvalifikovane verifikovať dosiahnutie súladu ním navrhovaného projektu s požiadavkami týkajúcimi sa plnenia HP:

19. CHECK LIST - VYHLÁSENIE O BEZBARIÉROVEJ PRÍSTUPNOSTI – REKONŠTRUKCIA VÝSKUMNÝCH A VÝVOJOVÝCH PRACOVÍSK.

Tieto Checklisty sú dostupné na webovom sídle gestora v časti Riadiaca dokumentácia: www.horizontalneprincipy.gov.sk/hp-v-novom-po-2021-2027/index.html?csrt=13762856008428084435%20v%20časti%20Riadiaca%20dokumentácia

Forma preukázania zo strany žiadateľa:

formulár ŽoNFP – časť 15. Čestné vyhlásenie žiadateľa

Spôsob overenia PPP poskytovateľom:

Údaje evidované v časti 15. formulára žiadosti o NFP.

Ukončenie uplatniteľnosti PPP:

Do skončenia konania o ŽoNFP.

Popis PPP:

Výstupy, ktoré majú byť dosiahnuté realizáciou projektu, musia byť kvantifikovateľné prostredníctvom relevantných merateľných ukazovateľov (MU) definovaných v prílohe č. 2 výzvy.

Všetky MU v prílohe sú definované ako povinné. Žiadateľ si je povinný v žiadosti o NFP voliť všetky povinné MU v súlade s prílohou výzvy.

Pre účely sledovania pokroku v realizácii projektu a získavania údajov o dosiahnutých hodnotách výlučne realizáciou projektu je východisková hodnota všetkých MU vždy „0“, preto pri MU žiadateľ uvádza výlučne plánovanú cieľovú hodnotu pre všetky MU v súlade s prílohou č. 2 výzvy (tzn. plánovaná cieľová hodnota žiadneho z MU nesmie byť „0“).

Forma preukázania zo strany žiadateľa:

formulár ŽoNFP – časť 10. Merateľné ukazovatele projektu

Spôsob overenia PPP poskytovateľom:

Údaje evidované v časti 10. formulára žiadosti o NFP a informačného systému ITMS21+.

Ukončenie uplatniteľnosti PPP:

Overuje sa v konaní o ŽoNFP a je potrebné ju plniť kontinuálne počas realizácie projektu až do skončenia doby udržateľnosti projektu - v zmysle čl. 65 NSU.

Popis PPP:

Predložený projekt prispieva k cieľom platformy STEP uvedeným v článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/795 a je zameraný na rozvoj kritických biotechnológií a súvisiacich digitálnych technológií alebo kritickej technologickej kapacity v zmysle platformy STEP.

Forma preukázania zo strany žiadateľa:

formulár ŽoNFP – časť 7. Popis projektu

Spôsob overenia PPP poskytovateľom:

Údaje evidované v časti 7 formulára žiadosti o NFP a informačného systému ITMS21+.

Ukončenie uplatniteľnosti PPP:

Overuje sa v konaní o ŽoNFP a je potrebné ju plniť kontinuálne počas realizácie projektu až do skončenia doby udržateľnosti projektu - v zmysle čl. 65 NSU.

Prvá verzia výzvy