Reach-to-Practice — národná klinická infraštruktúra pre kritické biomedicínske technológie platformy STEP
Kapacita a záujem o výzvu
Zatiaľ nie sú podané žiadne žiadosti. Firmy zvyčajne žiadosti pripravujú týždne a podávajú ich bližšie k uzávierke.
Tieto údaje nehovoria o pravdepodobnosti schválenia. Výsledok závisí od splnenia podmienok, kvality projektu a hodnotiaceho procesu.
Cieľ výzvy
Kritické zdravotnícke technológie strategického významu pre Európsku úniu a platformu STEP, najmä biomarkerové a diagnostické technológie, digitálne zdravotnícke technológie, umelá inteligencia v zdravotníctve, zdravotnícky softvér, pokročilé terapeutické technológie (ATMP) a ďalšie vznikajúce biotechnológie patria medzi strategické technologické oblasti podporované prostredníctvom Platformy strategických technológií pre Európu (STEP). Ich rozvoj je podmienený nielen výskumom a technologickým vývojom, ale aj existenciou kapacít umožňujúcich klinické overovanie, technologickú validáciu, generovanie regulačných dôkazov a prípravu na budúce regulačné procesy.
Hoci Slovenská republika disponuje kvalitnými vedeckými, klinickými a technologickými kapacitami, absentuje integrovaná národná infraštruktúra prepájajúca výskumné organizácie, univerzity, zdravotnícke zariadenia a technologický sektor v oblasti klinickej validácie kritických zdravotníckych technológií. V dôsledku toho sú mnohé validačné procesy realizované mimo územia Slovenskej republiky, čo obmedzuje schopnosť slovenských subjektov zapájať sa do európskych hodnotových reťazcov v oblasti kritických technológií.
Cieľom výzvy je podporiť realizáciu národného projektu „Reach-to-Practice — národná klinická infraštruktúra pre kritické biomedicínske technológie platformy STEP“ zameraného na zvýšenie schopnosti Slovenskej republiky vytvárať, klinicky overovať, validovať a pripravovať na budúce využitie kritické zdravotnícke technológie strategického významu pre Európsku úniu a platformu STEP prostredníctvom vytvorenia národnej ECRIN-kompatibilnej infraštruktúry súvisiacich služieb (associated service infrastructure), prepájajúcej výskum, klinickú prax, dátové kapacity, regulačné procesy a vznikajúce biotechnológie v súlade s európskymi štandardmi.
Projekt bude budovať otvorené validačné, metodické, dátové a odborné kapacity podporujúce technologické dozrievanie kritických zdravotníckych technológií, ich klinické overovanie, technologickú validáciu, generovanie regulačných dôkazov a prípravu na budúce regulačné procesy. Súčasne vytvorí podmienky na intenzívnejšie prepájanie akademického, klinického a technologického sektora a na aktívnejšie zapájanie Slovenskej republiky do európskych validačných, regulačných a inovačných ekosystémov relevantných pre platformu STEP. Podporované aktivity budú zamerané najmä na realizáciu klinicko-translačných validačných štúdií, pilotných validačných programov, validačných štúdií diagnostických zdravotníckych technológií (performance studies), klinických hodnotení zdravotníckych pomôcok, generovanie regulačných dôkazov, budovanie interoperabilných dátových prostredí, bioštatistických kapacít, validačných metodík, štandardizovaných pracovných postupov a otvorených národných služieb v oblastiach MDR, IVDR a ATMP. Súčasťou projektu bude aj vytváranie metodických rámcov a validačných kapacít využiteľných naprieč rôznymi terapeutickými oblasťami a vznikajúcimi biotechnológiami.
Predmetom podpory nie je regulačné hodnotenie, certifikácia, autorizácia, uvádzanie technológií na trh ani rutinné poskytovanie zdravotnej starostlivosti. Projekt je zameraný na aktivity realizované vo fázach technologického dozrievania, testovania, validácie, klinicko-translačného overovania a generovania regulačných dôkazov, spravidla v rozsahu technologickej pripravenosti TRL 4 – 8. Regulačné procesy a rutinné klinické využívanie validovaných technológií zostávajú mimo rozsahu podpory v rámci tejto výzvy.
V súlade s cieľmi Programu Slovensko, Priority 1P3 – Platforma strategických technológií pre Európu (STEP) a špecifického cieľa RSO1.6 prispeje realizácia projektu k vytvoreniu otvorenej národnej validačnej infraštruktúry, rozvoju národných kapacít v oblasti klinickej validácie a regulačnej pripravenosti, posilneniu spolupráce medzi výskumným, klinickým a technologickým sektorom a k intenzívnejšiemu zapojeniu Slovenskej republiky do európskych výskumných, validačných a inovačných ekosystémov a hodnotových reťazcov v oblasti kritických zdravotníckych technológií strategického významu pre Európsku úniu a platformu STEP.
Oprávneným typom akcie v súlade s Programom Slovensko je:
Podpora medzinárodnej spolupráce v oblasti projektov platformy STEP v odvetví biotechnológií (napr. podpora účasti slovenských inštitúcií zo všetkých sektorov výskumného a technologického rozvoja v existujúcich medzinárodných projektoch s jasným prínosom pre platformu STEP).
Podpora projektu v rámci výzvy tiež prispeje k nasledovným cieľom Národnej stratégie výskumu a inovácií 2030:
Verejné výdavky na výskum a vývoj zo štátneho rozpočtu dosiahnu 0,67 % HDP;Zdroje na investície do výskumu a vývoja pochádzajúce z Európskej komisie alebo iných medzinárodných organizácií dosiahnu 0,15 % HDP;Počet PCT patentových prihlášok na 1 miliardu eur HDP sa zvýši na 1,5;Počet spoločných verejno-súkromných publikácií na 1 mil. obyvateľov dosiahne 200 ročne.
Podpora národného projektu v rámci tejto výzvy zároveň prispeje k napĺňaniu cieľov Národnej stratégie výskumu, vývoja a inovácií 2030, najmä v oblasti budovania špičkovej výskumnej a technologickej infraštruktúry, rozvoja medzinárodnej spolupráce vo výskume a vývoji, prepájania výskumného, klinického a technologického sektora, rozvoja strategických oblastí biotechnológií, digitálneho zdravotníctva a umelej inteligencie, budovania otvorených validačných a dátových kapacít a zvyšovania schopnosti Slovenskej republiky aktívne sa zapájať do európskych technologických hodnotových reťazcov v strategických oblastiach výskumu, vývoja a inovácií a platformy STEP.
Podmienky poskytnutia príspevku
Podmienka oprávnenosti žiadateľa
Popis PPP:
Oprávneným žiadateľom je Univerzita Pavla Jozefa Šafárika v Košiciach – verejná vysoká škola a zároveň právnická osoba uskutočňujúca výskum a vývoj podľa § 7 písm. c) zákona č. 172/2005 Z. z. o organizácii štátnej podpory výskumu a vývoja5 a o doplnení zákona č. 575/2001 Z. z. o organizácii činnosti vlády a organizácií ústrednej štátnej správy v znení neskorších predpisov.
Forma preukázania zo strany žiadateľa:
formulár ŽoNFP – časť 1. Identifikácia žiadateľaplnomocenstvo – príloha ŽoNFP č. 1.02a/1.02b - ak relevantnéV prípade, ak je osoba konajúca v mene oprávneného žiadateľa odlišná od štatutárneho orgánu, musí byť riadne splnomocnená plnomocenstvom na výkon úkonov viažucich sa ku konaniu o žiadosti v súlade s Metodickým dokumentom riadiaceho orgánu pre Program Slovensko č. 20 – Príručka pre žiadateľa (príloha č. 1.02a/ príloha č. 1.02b) žiadateľ prílohu vkladá do ITMS21+ vo forme skenu podpísaného úradne overeného listinného originálu (vo formáte pdf).
Spôsob overenia PPP poskytovateľom:
Údaje evidované v časti 1. formulára žiadosti o NFP a údaje evidované v informačných systémoch verejnej správy (https://rpo.statistics.sk; https://oversi.gov.sk). Plnomocenstvo na výkon úkonov viažucich sa ku konaniu o žiadosti (príloha č. 1.02a/ príloha č. 1.02b), ak relevantné.
Ukončenie uplatniteľnosti PPP:
Až do skončenia doby udržateľnosti projektu - v zmysle čl. 65 NSU.
Podmienka, že žiadateľ nie je evidovaný v Systéme včasného odhaľovania rizika a vylúčenia (EDES) ako vylúčená osoba alebo subjekt
Popis PPP:
Subjekt nesmie byť evidovaný v Systéme včasného odhaľovania rizika a vylúčenia (EDES) ako vylúčená osoba alebo subjekt (v zmysle čl. 137 nariadenia č. 2024/2509).
Forma preukázania zo strany žiadateľa:
bez osobitnej prílohySpôsob overenia PPP poskytovateľom:
Údaje evidované v Systéme EDES a to v jeho neverejnej časti dostupnej na webovom sídle:https://ec.europa.eu/budget/edes/index_en.cfm.
Ukončenie uplatniteľnosti PPP:
Do skončenia konania o ŽoNFP.
Podmienka zákazu vedenia výkonu rozhodnutia voči žiadateľovi
Popis PPP:
Voči subjektu (nerelevantné pre ministerstvá, ostatné ústredné orgány štátnej správy a ostatné štátne rozpočtové organizácie. Pre ostatné verejné orgány relevantné v rozsahu, v akom sa na nich nevzťahuje absolútna exekučná imunita) nesmie byť vykonávaná exekúcia podľa Exekučného poriadku, ani vedený iný výkon rozhodnutia podľa osobitných predpisov, ktorého predmetom je nútený výkon povinnosti zaplatiť peňažnú sumu vo výške vymáhaného nároku, vrátane všetkých trov súvisiacich s výkonom rozhodnutia za všetky takto vykonávané exekúcie alebo iné výkony rozhodnutia vyššej ako 5 000 EUR. Voči žiadateľovi tiež nesmie byť vedený výkon rozhodnutia na plnenie inej povinnosti, ktorá nespočíva v zaplatení peňažnej sumy, pokiaľ táto nepeňažná povinnosť akokoľvek priamo alebo nepriamo súvisí s projektom, ktorý je predmetom podanej ŽoNFP žiadateľa. V prípade, ak celková súhrnná výška vymáhaného nároku za všetky exekúcie alebo iné výkony rozhodnutia presiahla sumu 5 000 EUR, je pre účely posúdenia tejto podmienky rozhodujúca skutočnosť, či dlžná suma a všetky trovy súvisiace s výkonom rozhodnutia boli uhradené, resp. bola dlžná suma a výška všetkých trov exekúcie zložené do zábezpeky v celkovej výške vymáhaného nároku, na osobitný účet exekútora, zriadený na tento účel podľa Exekučného poriadku. Uvedená PPP sa netýka výkonu rozhodnutia voči členom riadiacich a dozorných orgánov žiadateľa, ale je relevantná vo vzťahu k subjektu žiadateľa.
Forma preukázania zo strany žiadateľa:
bez osobitnej prílohySpôsob overenia PPP poskytovateľom:
Údaje evidované v informačných systémoch (www.cre.sk; www.justice.gov.sk/sluzby/exekutori/centralna-evidencia exekucii/).
Ukončenie uplatniteľnosti PPP:
Až do skončenia doby udržateľnosti projektu - v zmysle čl. 65 NSU (V čase implementácie projektu je možné uplatniť prerušenie plnenia danej podmienky s tým, že prijímateľ je povinný podmienku opäť začať plniť v termíne stanovenom poskytovateľom – ak k opätovnému plneniu podmienky dôjde tak, že dočasné neplnenie nespôsobí ohrozenie cieľov projektu, podmienka sa nepovažuje za porušenú (t. j. nie je potrebné postupovať v zmysle čl. 65 NSU)).
Podmienka oprávnenosti projektu
Popis PPP:
Hlavné aktivity projektu musia byť vo vecnom súlade s typom oprávnenej akcie PSK. V rámci špecifického cieľa RSO1.6. Podpora investícií, ktoré prispievajú k cieľom Platformy strategických technológií pre Európu (platforma STEP) uvedeným v článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/795 (EFRR) je oprávnený nasledovný typ akcie PSK:
podpora medzinárodnej spolupráce v oblasti projektov platformy STEP v odvetví biotechnológie (napr. podpora účasti slovenských inštitúcií zo všetkých sektorov výskumného a technologického rozvoja v existujúcich medzinárodných projektoch s jasným prínosom pre platformu STEP).
Žiadateľ povinne stanoví nasledovné hlavné aktivity projektu v súlade so schváleným zámerom národného projektu „Reach-to-Practice – národná klinická infraštruktúra pre kritické biomedicínske technológie platformy STEP“:
Aktivita 1: Národná ECRIN-kompatibilná platforma pre klinické overovanie, technologickú validáciu a regulačnú pripravenosť zdravotníckych technológií;Aktivita 2: Prioritné terapeutické oblasti a demonštrácia STEP hodnotového reťazca;Aktivita 3: Hodnotový reťazec STEP, otvorené národné služby a medzinárodná interoperabilita.Zároveň platí, že projekt, ktorý je predmetom ŽoNFP, musí byť v súlade so zásadou „nespôsobovať významnú škodu“. Uvedené znamená, že podporený projekt nemôže výrazne narušiť žiadne z environmentálnych cieľov uvedených v nariadení o taxonómii a zároveň predmetom projektu nemôžu byť činnosti v potenciálne poškodzujúcich oblastiach, t. j.:
investície súvisiace s výrobou, spracovaním, prepravou, distribúciou, skladovaním alebo spaľovaním fosílnych palív (uhlie, zemný plyn a ropa),investície súvisiace so spaľovňami, zariadeniami na mechanicko-biologické čistenie odpadov a skládkami odpadov a ostatné definované ako vylúčené.
Žiadateľ nesmie ukončiť fyzickú realizáciu aktivít projektu, t. j. plne zrealizovať aktivity projektu, pred predložením ŽoNFP poskytovateľovi.
Realizácia aktivít sa môže časovo prelínať. Maximálny možný podiel celkových oprávnených výdavkov každej z typov aktivít projektu na celkových oprávnených výdavkoch projektu ako celku nie je stanovený.
Hlavné aktivity projektu musia byť v súlade so Stratégiou výskumu a inovácií pre inteligentnú špecializáciu Slovenskej republiky 2021 - 2027 (ďalej len „SK RIS3 2021+“), a jej aktuálne platnou Súhrnnou správou z procesu EDP na obdobie rokov 2025 - 2027 (ďalej len „Súhrnná správa“). Súlad s SK RIS3 2021+ žiadateľ dokladuje v predloženej ŽoNFP v nasledovnej štruktúre:
schopnosť projektu prispieť k napĺňaniu strategických cieľov stratégie SK RIS3 2021+ (Strategické ciele SK RIS3 2021+ sú súčasťou Kapitoly 2.2 SK RIS3 2021+);akým spôsobom bude projekt prispievať k dosiahnutiu cieľov domény Zdravá spoločnosť a cieľového stavu prioritnej oblasti 4-1 Personalizovaná/precízna medicína;akým spôsobom bude projekt pokrývať niektorú z tematických oblastí podpory v danej prioritnej oblasti domény inteligentnej špecializácie SK RIS3 2021+. (Tematické oblasti podpory sú uvedené v Súhrnnej správe z procesu EDP k SK RIS3 2021+ na obdobie 2025-2027);spôsobu, akým projekt prispeje k rozvoju kritických biotechnológií a súvisiacich digitálnych technológií v súlade s cieľmi iniciatívy STEP, pri súčasnom napĺňaní cieľov domény Zdravá spoločnosť SK RIS3 2021+.
Forma preukázania zo strany žiadateľa:
formulár ŽoNFP – časť 7., 9. a 11.rozpočet a personálna matica – príloha ŽoNFP č. 1.01
Spôsob overenia PPP poskytovateľom:
Údaje evidované v časti 7., 9. a 11. formulára žiadosti o NFP a prílohy uvedené vo forme preukázania. Stratégia výskumu a inovácií pre inteligentnú špecializáciu Slovenskej republiky 2021 - 2027 (ďalej len „SK RIS3 2021+“).
Ukončenie uplatniteľnosti PPP:
Až do skončenia doby udržateľnosti projektu - v zmysle čl. 65 NSU.
Podmienka splnenia kritérií pre výber projektov
Popis PPP:
Pre hodnotenie predloženej ŽoNFP sa použijú Kritériá pre výber projektov, Program Slovensko, poskytovateľa MZ SR, ktoré tvoria prílohu č. 5 výzvy.
Doplňujúce informácie k zneniu vylučujúceho kritéria HP:Projekt musí byť v súlade s horizontálnymi princípmi, ktoré sú definované v čl. 9 nariadenia o spoločných ustanoveniach, s prihliadnutím na dodržiavanie zásady rovnakého zaobchádzania a aktívneho podporovania mužov a žien vo všetkých aktivitách a činnostiach, najmä ak ide o prístup k zamestnaniu, odmeňovanie a pracovný postup, odborné vzdelávanie a pracovné podmienky. V projektoch je potrebné odstraňovať bariéry a zabraňovať všetkým formám diskriminácie, vytvárať podmienky, ktoré zohľadňujú špecifické potreby rozmanitých skupín obyvateľstva a zabezpečiť prístupnosť fyzického prostredia, dopravy, informácií a verejných služieb pre osoby so zdravotným postihnutím, v súlade s čl. 9 Dohovoru OSN o právach osôb so zdravotným postihnutím."
Za účelom overenia zabezpečenia súladu projektu s čl. 9 Dohovoru OSN o právach osôb so zdravotným postihnutím sú ako odborná pomôcka pre žiadateľov pri príprave ŽoNFP k dispozícii nasledovné Checklisty – Vyhlásenie o bezbariérovej prístupnosti, spracované gestorom HP, na základe ktorých je žiadateľ schopný pre svoje vlastné potreby pred vydaním čestného vyhlásenia kvalifikovane verifikovať dosiahnutie súladu ním navrhovaného projektu s požiadavkami týkajúcimi sa plnenia HP:
19. CHECK LIST - VYHLÁSENIE O BEZBARIÉROVEJ PRÍSTUPNOSTI – REKONŠTRUKCIA VÝSKUMNÝCH A VÝVOJOVÝCH PRACOVÍSK.
Tieto Checklisty sú dostupné na webovom sídle gestora v časti Riadiaca dokumentácia: www.horizontalneprincipy.gov.sk/hp-v-novom-po-2021-2027/index.html?csrt=13762856008428084435%20v%20časti%20Riadiaca%20dokumentácia
b) Žiadateľ je povinný zabezpečiť potrebné finančné zdroje a mechanizmy na pokrytie nákladov na prevádzku a údržbu v prípade projektu, ktorý zahŕňa investície do infraštruktúry alebo produktívne investície , aby zabezpečil ich finančnú udržateľnosť.
Forma preukázania zo strany žiadateľa:
formulár ŽoNFP – časť 7.4 a 15
Spôsob overenia PPP poskytovateľom:
Údaje evidované v časti 15 formulára žiadosti o NFP (vzťahuje sa pre vylučujúce kritérium a) a v časti 7.4 formulára žiadosti o NFP (vzťahuje sa pre vylučujúce kritérium b)).
Ukončenie uplatniteľnosti PPP:
Do skončenia konania o ŽoNFP.
Podmienka definovania merateľných ukazovateľov
Popis PPP:
Výstupy, ktoré majú byť dosiahnuté realizáciou projektu, musia byť kvantifikovateľné prostredníctvom relevantných merateľných ukazovateľov (MU) definovaných v prílohe č. 2 výzvy.
Všetky MU v prílohe sú definované ako povinné. Žiadateľ si je povinný v žiadosti o NFP voliť všetky povinné MU v súlade s prílohou výzvy.
Pre účely sledovania pokroku v realizácii projektu a získavania údajov o dosiahnutých hodnotách výlučne realizáciou projektu je východisková hodnota všetkých MU vždy „0“, preto pri MU žiadateľ uvádza výlučne plánovanú cieľovú hodnotu pre všetky MU v súlade s prílohou č. 2 výzvy (tzn. plánovaná cieľová hodnota žiadneho z MU nesmie byť „0“).
Forma preukázania zo strany žiadateľa:
formulár ŽoNFP – časť 10. Merateľné ukazovatele projektu
Spôsob overenia PPP poskytovateľom:
Údaje evidované v časti 10. formulára žiadosti o NFP a informačného systému ITMS21+.
Ukončenie uplatniteľnosti PPP:
Overuje sa v konaní o ŽoNFP a je potrebné ju plniť kontinuálne počas realizácie projektu až do skončenia doby udržateľnosti projektu - v zmysle čl. 65 NSU.
Podmienka, že voči žiadateľovi nie je vyhlásený konkurz ani povolená reštrukturalizácia a nie je v likvidácii
Popis PPP:
Voči subjektu nesmie byť vyhlásený konkurz ani povolená reštrukturalizácia a nie je v likvidácii. Zastavenie konkurzného konania pre nedostatok majetku žiadateľa alebo zrušenie konkurzu pre nedostatok majetku žiadateľa predstavuje nesplnenie predmetnej PPP. Podmienka sa nevzťahuje na subjekty podľa § 2 zákona č. 7/2005 Z. z. o konkurze a reštrukturalizácii a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
PPP sa považuje za splnenú, ak je povolená reštrukturalizácia po účinnosti zmluvy o poskytnutí NFP a následne je schválený a potom aj plnený reštrukturalizačný plán.
Forma preukázania zo strany žiadateľa:
formulár ŽoNFP – časť 15. Čestné vyhlásenie žiadateľa
Spôsob overenia PPP poskytovateľom:
Údaje evidované v časti 15. formulára žiadosti o NFP a informačného systému ITMS21+ / resp. údaje evidované v informačných systémoch v Registri a identifikátore právnických osôb, podnikateľov a orgánov verejnej moci (https://rpo.statistics.sk/rpo/) a v Registri predinsolvenčných, likvidačných a insolvenčných konaní (https://replik.justice.sk/ru-verejnost-web/), resp. prostredníctvom informačného systému verejnej správy OverSi https://oversi.gov.sk.
Ukončenie uplatniteľnosti PPP:
Až do skončenia doby udržateľnosti projektu - v zmysle čl. 65 NSU.
Podmienka súladu s Nariadením (EÚ) 2024/795 a Oznámeniami komisie (usmernenia EK k platforme STEP)
Popis PPP:
Predložený projekt prispieva k cieľom platformy STEP uvedeným v článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/79528 a je zameraný na rozvoj kritických biotechnológií a súvisiacich digitálnych technológií alebo kritickej technologickej kapacity v zmysle platformy STEP.
Forma preukázania zo strany žiadateľa:
formulár ŽoNFP – časť 7. Popis projektu
Spôsob overenia PPP poskytovateľom:
Údaje evidované v časti 7 formulára žiadosti o NFP a informačného systému ITMS21+.
Ukončenie uplatniteľnosti PPP:
Overuje sa v konaní o ŽoNFP a je potrebné ju plniť kontinuálne počas realizácie projektu až do skončenia doby udržateľnosti projektu - v zmysle čl. 65 NSU.
Dokumenty výzvy
- Výzva PSK-MZ-021-2026-NP-EFRR.zip
Dokumenty si stiahnete na oficiálnej stránke výzvy (odkaz vpravo).
História zmien a aktualít výzvy
Zmena výzvy (verzia 1)
Prvá verzia výzvy
Výzvy sa počas života menia — úrady upravujú uzávierky, alokácie aj podmienky. Preto sa oplatí sledovať aj výzvy, o ktorých už viete.